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0109 软膏剂乳膏剂

来源:三部   分类:三部通则      页码:411  
0109 软膏剂乳膏剂
软膏剂 系指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。 因原料药物在基质中分散状态不同,分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为原料药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂;混悬型软膏剂为原料药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。 乳膏剂 系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。 乳膏剂由于基质不同,可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂。 软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、软膏剂、乳膏剂选用基质应根据各剂型特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。基质也可由不同类型基质混合组成。 软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等;水溶性基质主要有聚乙二醇。乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。水包油型乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类和聚山梨酯类;油包水型乳化剂有钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。 二、软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。软膏剂中不溶性原料药物,应预先用适宜的方法制成细粉,确保粒度符合规定。 三、软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂。除另有规定外,加入抑菌剂的软膏剂、乳膏剂在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。 四、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度,应易涂布于皮肤或黏膜上,不融化,黏稠度随季节变化应很小。 五、软膏剂、乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象。乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。 六、除另有规定外,软膏剂应避光密封贮存。乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存,不得冷冻。 七、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料,不应与原料药物或基质发生物理化学反应,无菌产品的内包装材料应无菌。 软膏剂、乳膏剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应证下应明确“用于轻度烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱用”。 除另有规定外,软膏剂、乳膏剂应进行以下相应检查。 【粒度】除另有规定外,混悬型软膏剂、含饮片细粉的软膏剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品适量,置于载玻片上涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3片,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法)测定,均不得检出大于180μm的粒子。 【装量】照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【无菌】用于烧伤(除程度较轻的烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外)或严重创伤的软膏剂与乳膏剂,照无菌检查法(通则1101)检查,应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
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