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0112 喷雾剂

来源:三部   分类:三部通则      页码:412  
0112 喷雾剂
喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中,使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。 喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。按给药定量与否,喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。 定量吸入喷雾剂系指通过定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。 喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制,如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。 二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂,除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。 三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。 四、溶液型喷雾剂的药液应澄清;乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀;混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细,制成稳定的混悬液。经雾化器雾化后供吸入用的雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下。 五、除另有规定外,喷雾剂应避光密封贮存。 六、定量吸入喷雾剂应为无菌制剂。 喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的,应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”,同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。 除另有规定外,喷雾剂应进行以下相应检查。 吸入喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外,还应符合吸入制剂(通则0111)相关项下要求;鼻用喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外,还应符合鼻用制剂(通则0106)相关项下要求。 【每瓶总喷次】多剂量定量喷雾剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品4瓶,除去帽盖,充分振摇,照使用说明书操作,释放内容物至收集容器内,按压喷雾泵(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。 【每喷喷量】除另有规定外,定量喷雾剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 取供试品4瓶,照使用说明书操作,分别试喷数次后,擦净,精密称定,再连续喷射3次,每次喷射后均擦净,精密称定,计算每次喷量,连续喷射10次,擦净,精密称定,再按上述方法测定3次喷量,继续连续喷射10次后,按上述方法再测定4次喷量,计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外,均应为标示喷量的80%~120%。 凡规定测定每喷主药含量或递送剂量均一性的喷雾剂,不再进行每喷喷量的测定。 【每喷主药含量】除另有规定外,定量喷雾剂照下述方法检查,每喷主药含量应符合规定。 检查法取供试品1瓶,照使用说明书操作,试喷5次,用溶剂洗净喷口,充分干燥后,喷射10次或20次(注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇),收集于一定量的吸收溶剂中,转移至适宜量瓶中并稀释至刻度,摇匀,测定。所得结果除以10或20,即为平均每喷主药含量,每喷主药含量应为标示含量的80%~120%。 凡规定测定递送剂量均一性的喷雾剂,一般不再进行每喷主药含量的测定。 【递送剂量均一性】除另有规定外,定量吸入喷雾剂、混悬型和乳液型定量鼻用喷雾剂应检查递送剂量均一性,照吸入制剂(通则0111)或鼻用制剂(通则0106)相关项下方法检查,应符合规定。 【微细粒子剂量】除另有规定外,定量吸入喷雾剂应检查微细粒子剂量,照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)检查,照各品种项下规定的方法,做法测定,计算微细粒子剂量,应符合规定。 【装量差异】除另有规定外,单剂量喷雾剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法 除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。每个的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2个,并不得有1个超出限度1倍。 平均装量装量 差异限度 0.30g以下 ±10% 0.30g及0.30g以上 ±7.5% 凡规定检查递送剂量均一性的单剂量喷雾剂,一般不再进行装量差异的检查。 【装量】非定量喷雾剂照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【无菌】除另有规定外,用于烧伤(除程度较轻的烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外)、严重创伤或临床必需无菌的喷雾剂,照无菌检查法(通则1101)检查,应符合规定。 【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
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